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德州:血糖试纸等19种医疗器械普通药店可售

 


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本文摘要:最近,记者从德克萨斯市食品药品监督管理局的直属分局得知,国家食品药品监督管理局发表了第二批不需要申请人医疗器械经营企业证的第二类医疗器械产品清单。

最近,记者从德克萨斯市食品药品监督管理局的直属分局得知,国家食品药品监督管理局发表了第二批不需要申请人医疗器械经营企业证的第二类医疗器械产品清单。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定,经营第二类、第三类医疗器械应持有人《医疗器械经营企业许可证》,但流通需要通过通常的管理确保安全性、有效性的少数第二类医疗器械不能申请人《医疗器械经营企业许可证》。不需要申请人医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名单由国家食品药品监督管理局制定。目前,我国对医疗器械实施分类管理,主要分为三类:第一类是指通过通常的管理不足以确保其安全性、有效性的医疗器械,第二类是指应控制其安全性、有效性的医疗器械,第三类是植入人体,作为反对、生命2005年5月26日,根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,国家食品药品监督管理局发表了第一份不需要申请人医疗器械经营企业许可证的第二种医疗器械产品清单,共计13个品种,主要包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用公共卫生面具、家用血糖计、血糖计、胎儿临床试纸(早孕试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

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此次发布的第二批不需要申请人医疗器械经营企业许可证的两种医疗器械主要包括电子血压脉搏器、梅花针、三角针、针、受精检查试纸、手提式空气发生器等6种产品。市民可以在药店销售上述产品,医疗器械经营企业必须根据《医疗器械经营企业许可证》列出的经营范围积极开展经营活动。


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